La «pilule pour homme», faite par une startup indienne, allégerait le fardeau des 225 millions de femmes dans les pays en développement, que l’Organisation mondiale de la santé dit avoir un besoin de contraception non satisfait.
Des années d’essais humains sur le produit injectable et de spermatozoïdes arrivent à leur terme et les chercheurs se préparent à le soumettre à l’approbation réglementaire. Jusqu’à présent, les résultats montrent qu’il est sûr, efficace et facile à utiliser, mais qui prend peu de traction avec les fabricants de médicaments. C’est frustrant pour son inventeur, qui dit que sa technique pourrait jouer un rôle crucial dans les populations avides du préservatif.
Une nouvelle méthode de contrôle des naissances pour les hommes a le potentiel de gagner jusqu’à la moitié du marché de 10 milliards de dollars pour les contraceptifs féminins dans le monde entier et réduit les 3,2 milliards de dollars de ventes de préservatifs annuels, les entreprises dominées par les géants pharmaceutiques Bayer, Pfizer et Merck, selon les estimations de la dernière grande entreprise pharmaceutique pour explorer la région. La procédure réversible de l’Inde pourrait coûter à peu près 10 $ dans les pays pauvres et peut fournir aux hommes un contrôle de la fécondité d’une durée d’un an, surmonter les problèmes de conformité et éviter les coûts continus associés aux préservatifs et à la pilule féminine qui est généralement prise quotidiennement.
Pourtant, jusqu’à maintenant, seul un organisme à but non lucratif américain a repris le développement de la technologie à l’étranger.
Pour Sujoy Guha, l’ingénieur biomédical de 76 ans qui a inventé le produit, le défi est maintenant de trouver une entreprise qui veut le vendre – même si la contraception masculine est une zone pour laquelle les grands laboratoires a jusqu’ici montré peu d’intérêt.
« Le fait que les grandes entreprises soient dirigées par des hommes blancs d’âge moyen qui ont le même sentiment joue un rôle majeur », a déclaré Herjan Coelingh Bennink, un professeur de gynécologie qui a aidé à développer les contraceptifs Implanon et Cerazette en tant que responsable de la recherche et du développement en santé féminine pour Organon International de 1987 à 2000.
«Si ces entreprises étaient dirigées par des femmes, ce serait totalement différent».
La technique de Guha pour altérer la fertilité masculine repose sur un gel polymère injecté dans les tubes porteurs du sperme dans le scrotum. Le gel, qui a la consistance du chocolat fondu, porte une charge positive qui sert de tampon sur les spermatozoïdes chargés négativement, endommageant leurs têtes et leurs queues et les rends stériles.
Le traitement, connu sous le nom d’inhibition réversible du sperme sous la direction, ou Risug, est inversé avec un deuxième coup qui décompose le gel, permettant au sperme d’atteindre le pénis normalement.
Le lancement prévu de Risug au cours des deux prochaines années contribuera à la croissance du marché des contraceptifs indiens de 17% en 2021, selon un rapport publié l’an dernier par Pharmaion Consultants, basé à New Delhi.
La procédure est efficace à 98% pour prévenir la grossesse – à peu près identique aux préservatifs s’ils sont utilisés à chaque fois – et n’a pas d’effets secondaires importants, selon RS Sharma, responsable de la biologie de la reproduction et de la santé maternelle au Conseil indien de la recherche médicale. Environ 540 hommes l’ont reçu en Inde, où il continue d’empêcher les grossesses chez leurs partenaires 13 ans après le traitement, a-t-il déclaré.
Une soumission aux régulateurs cette année demandera l’approbation de Risug comme méthode permanente de contrôle des naissances. Cela sera ajouté avec des données cliniques soutenant la réversibilité, a déclaré Sharma. L’Inde a plus de femmes mariées avec un besoin non satisfait de planification familiale que tout autre pays, et la stigmatisation sociale et le manque d’intimité dans les magasins ont gardé l’utilisation du préservatif à moins de 6%.
Globalement, les hommes ont tendance à venir à reculons en matière de contraception. Près de 60% des femmes en relations conjugales ont utilisé la pilule contraceptive ou une autre forme de contraception moderne dans le monde en 2015, selon un rapport des Nations Unies. En revanche, 8% comptent sur leur partenaire masculin en utilisant un préservatif.
Une nouvelle option pour le contrôle des naissances chez les hommes pourrait attirer la moitié du marché des contraceptifs féminins, selon la recherche d’Organon dans les années 1990, lorsque la pharmacienne néerlandaise s’est associée à Schering en Allemagne lors du dernier effort majeur pour développer une pilule contraceptive masculine. La demande proviendrait de couples dans des relations à long terme visant à partager les responsabilités en matière de planification familiale et les hommes célibataires à la recherche d’une alternative aux préservatifs pour empêcher une grossesse non souhaitée du sexe occasionnel, a déclaré Coelingh Bennink.
Pourtant, il y avait des préoccupations à Organon sur la question de savoir s’il serait utile de développer financièrement un nouvel entrant dans le marché des contraceptifs à faible marge, et le projet a finalement été mis de côté, at-il dit.
Les efforts sur un contraceptif masculin à base d’hormone ont continué en 2008 dans une étude cofinancée par la Fondation Bill & Melinda Gates et les agences des Nations Unies publiées en octobre. Bien que l’efficacité du schéma injecté soit «relativement bonne» par rapport à d’autres méthodes, l’étude a été interrompue tôt après une évaluation de la sécurité. Les auteurs ont noté une fréquence «relativement élevée» de troubles de l’humeur légère à modérée, provoquant un tumulte médiatique par rapport aux doubles standards perçus dans le développement des contraceptifs, car les effets secondaires semblaient semblables à ceux de la femme sur la pilule.
Bayer, qui a acheté Schering en 2006, a arrêté toutes les activités de recherche et de développement autour du contrôle de la fertilité masculine il y a une dizaine d’années, a déclaré Astrid Kranz, porte-parole de la société allemande.
Bien qu’un essai clinique antérieur impliquant l’administration d’hormones par injection et un implant soit «efficace, avec un profil d’effet secondaire tolérable», a déclaré Kranz, le fabricant de médicaments à base de Leverkusen n’était pas convaincu que ce schéma «incommode» trouverait une acceptation suffisante du marché.
La contraception masculine n’est pas un domaine de recherche active pour Pfizer et Merck, ont déclaré les représentants. Les deux sociétés vendent des produits pour le contrôle de la fertilité féminine.
Effets secondaires mis à part, il faudrait environ 100 millions de dollars et 10 ans pour apporter une pilule contraceptive masculine hormonale sur le marché – une entreprise de faible priorité pour les dirigeants pharmaceutiques, a déclaré Coelingh Bennink.
C’est maintenant le dilemme inventeur indien Guha face.
« En faisant quelque chose à l’étranger, des fonds assez importants sont requis, et cela ne peut venir que de l’industrie pharmaceutique », a déclaré Guéha, entouré de piles poussiéreuses de papier, de livres et d’inventions prototypes qui enterrent toutes les surfaces de son bureau à l’Indian Institute of Technology à Kharagpur, à environ 130 kilomètres à l’ouest de Kolkata.
Face au désintérêt de l’industrie pharmaceutique, le Guha a autorisé la technologie à la Fondation Parsemus, une société à but non lucratif basée aux États-Unis, pour aider à établir un marché pour elle en dehors de l’Inde, a-t-il déclaré.
Guha a enregistré un démarrage en Inde appelé IcubedG Ideas Pvt. Ltd, par laquelle il poursuit l’introduction de la technologie dans son pays d’origine. Il a loué l’espace dans une zone industrielle de New Delhi en janvier après avoir développé une méthode de production de masse en utilisant une subvention du gouvernement. Trois couples qui ont participé aux essais cliniques se sont réunis dans son bureau de Kharagpur en février pour attester de la nécessité.
Kinkar Ari, un travailleur de jour de 39 ans d’un village voisin, a déclaré que lorsque lui et sa femme, Aloka, ont décidé qu’ils ne voulaient plus d’enfants, ils avaient le choix entre la ligature des trompes pour elle ou la vasectomie pour lui, mais aucun de ces moyens le temps de récupération de la chirurgie.
Quand un agent de santé publique a informé le couple de l’alternative prometteuse de Guha, Ari a décidé de s’inscrire à l’étude. L’injection a pris 15 minutes avec une anesthésie locale, et après une demi-heure d’observation à la clinique, il a déclaré qu’il pouvait marcher jusqu’à sa maison à 2,5 kilomètres. Deux jours plus tard, il était de retour au travail. Ari était tellement enthousiasmé par la procédure, il a convaincu deux autres couples de l’avoir fait, at-il dit.
Des histoires comme celle-ci encouragent le Guha à persister dans le projet, at-il dit, même si les brevets sur son invention ont expiré depuis longtemps et il ne verra aucun gain financier personnel même s’il prend son envol dans le monde entier.
« Pourquoi le fardeau ne serait-il pas supporté par la femme seulement?« , A-t-il déclaré dans son bureau après la sortie des trois couples. « Il doit y avoir un partenariat égal ».
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